中国质量新闻网讯为加强第一类医疗器械产品备案和生产备案的审批质量和效率，大连市市场监管局根据国家药监局、辽宁省药监局统一部署，探索产品分级备案等创新举措，把好产品备案审批关，确保产品生产安全、有效、质量可...

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理恳求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分...

中国质量新闻网讯近期，市场监管总局新修订颁布《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称新《办法》），5月1日起正式施行。为有效贯彻落实新《办法》，全面提升全市医疗器械执法人员监管能力和执法水平，圆满完成医疗器械监...

近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。与此同时，发展不平衡不充分的问题依然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。据国家药监局官网消息，为切实加强医疗器械风险隐患排查治理，近日，国家药...

“虽然上海公司受疫情影响发货比3月降低了近30%，但集团整体1至4月实现发货同比仍增长22%。”上海逸思医疗科技股份有限公司运营副总裁黄昭毅说，“在收到复工复产通知后，我们第一时间按照政府防疫防控指导意见进行部署...

5月23日，位于两江新区大竹林片区的西山科技微创医疗器械研发及产业化基地已正式开工建设。该基地的落地将进一步加快两江新区生命科技城医疗器械产业布局，完善区域医疗器械产业链条。基地概况该基地总建筑面积约8.4万...