医疗器械产品质量是企业存在的根本，《医疗器械使用质量监督管理办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械强化分类监管和信用监管等。为适应《办法》规定，保证医疗器械在整个储运过程...

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册、提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从概念到批准总共需要三到七年，而药物平均需要12年...

据众成数科（原众成医械）数据显示，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。新冠肺炎疫情成为重塑全球医疗器械产业格...

“口舌之争”？医疗器械市场激烈竞争的表象而已文：姜伯静2022年新年伊始，医疗器械板块的“大白马”迈瑞医疗，在资本市场之外惹人关注。除了已经被辟谣的业界流言之外，还有与同行的“口舌之争”。事情表述起来有些“拗口...

广东是医疗器械大省，生产企业数量多，注册品种覆盖面全。记者16日获悉，2021年，全省有效二类注册证有11083个，占全国近15%，连续6年排名全国前二，累计获批创新医疗器械25个，全国排名第二，凸显广东医疗器械创新能力居全国...

去年年底，什维新智医疗科技（上海）有限公司申报的“甲状腺超声图像分析软件”拿到了注册证和生产许可证，成为自2020年2月上海市第二类创新医疗器械特别审查程序发布后，全市首个获批上市的第二类创新医疗器械产品。这一...