ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性...

2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。2022年，...

近日，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。一《医疗器械管...

引言：全球新冠疫情爆发后，新冠检测需求暴涨，这同时在一定程度上推动了体外诊断（IVD）产业规模扩增。体外诊断行业发展与生物化学、免疫学、分子生物学等领域发展密切相关，主要可分为三个阶段。在第一阶段，即20世纪之前...

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械分类规则第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手...

9月25日，华为召开秋季全场景新品发布会，公布了其在智能可穿戴领域的最新布局成果，华为WATCHGT4系列智能手表正式在中国面世。可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴于身体上，具有体征监测、疾病治疗或给药等医学功能的电子设...