一文概览骨科植入医疗器械 | 市场篇

由于老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度较高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的需求增加。根据卫健委2018年发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%。

除了骨质疏松外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增加。根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

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骨科植入医疗器械分类

根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。

（一）创伤类

代表产品：接骨板、中空螺钉、髓内钉、外固定支架等。

可用于人体四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的创伤性骨折、骨骼畸形的治疗。

（二）脊柱类

代表产品：颈椎及胸腰椎内固定系统、颈椎前路钢板、椎间融合器等。

可用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。

（三）关节类

代表产品：髋、膝、肩、肘等人工关节假体。

可用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重度骨折等疾病的治疗。

（骨科植入医疗器械分类）

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市场规模

根据第七次全国人口普查统计，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人，65岁及以上人口有1.9亿人，分别占总人口数的18.7％，13.5%。人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。由于椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄呈正相关，将带来老年人群体对骨科植入物的旺盛需求。

（一）国际市场

根据《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》报告，2020年全球骨科市场中，美国以312亿美元的份额占比第一，达65.7%；EMEA以17.9%的占比居第二位；亚太地区12.9%；其余地区占比3.5%。

2021年全球骨科市场中，人工关节市场份额为171.4亿美元，增长率为-12.3%，其中膝关节为78.9亿美元，髋关节为70.5亿美元，四肢关节为22.0亿美元；脊柱86.61亿美元，增长率为-10.3%，创伤71.25亿美元，增长率为-4.4%；运动医学为52.82亿，增长率为-10.8%。

2022年全球骨科市场预测中，人工关节市场份额为201.4亿美元，增长率17.5%，其中膝关节95.8亿美元，髋关节79.6亿美元，四肢关节26.0亿美元；脊柱98.28亿美元，增长率为13.5%；创伤76.72亿美元，增长率为7.7%；运动医学60.98亿美元，增长率为15.5%。

（二）国内市场

2021年我国骨科植入物总体市场达340亿元，较上年增长14%，主要细分领域为创伤、关节、脊柱、运动医学，其中脊柱和关节市场均突破100亿。根据国家药监局网站发布的信息，2021年国家药品监督管理局共批准118家企业（国产96家，进口22家）骨科二类、三类注册证254张。

（2021年中国骨科植入物市场销售情况）

（来源：《中国医疗器械行业发展报告（2021）》）

1.创伤

2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过创伤注册证65张，其中国产61张，进口4张。国内创伤市场销售额进口占比为24%，增长率为-6%；国产占比76%，增长率达15%。

2021年国内多地开展创伤带量采购工作，将加速创伤行业的洗牌。国产创伤基于成本优势，市场份额进一步扩大，进口创伤市场正在逐渐缩小。

2.脊柱

2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过脊柱注册证76张，其中国产66张，进口10张。随着疫情防控形势好转，以及脊柱经皮微创技术、镜下融合术、3D打印技术、手术机器人辅助手术等数字骨科的推广应用，2021年国内脊柱市场销售额进口占比为43%，增长率为9%；国产占比57%，增长率达20%。

2021年国内脊柱市场整体上受集采影响相对较小。国家组织骨科脊柱集中带量采购预计在2022年开展，将给国内脊柱市场带来深远影响。

3.关节

2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过脊柱注册证49张，其中国产37张，进口12张。同样受益于国内疫情防控形势好转，以及DAA直接前方入路技术、3D打印技术及手术机器人辅助手术等数字骨科的推广应用，国内关节市场销售额进口占比为51%，增长率为10%；国产占比49%，增长率达21%。

2021年国家组织人工关节集中带量采购中选结果已经公布，预计2022年国内各省将陆续落地带量采购成果。国产、进口关节品牌将迎来低利润模式下的激烈竞争。

4.运动医学

2021年国家药品监督管理局（NMPA）共审批通过运动医学注册证64张，其中国产52张，进口12张。获批注册证主要为锚钉、带袢钛板、界面螺钉、半月板缝合系统等传统植入物和器械，用于解决80%以上的基础关节镜手术。2021年国产运动医学市场销售额进口占比为88%，增长率为21%；国产占比12%，增长率达100%。

国产运动医学近几年受各地集中带量采购政策影响较小。当前再生医学为软组织损伤修复提供了更多思路，可吸收人工韧带、可吸收补片以及生物组织工程等相关解决方案将成为运动医学发展的新方向。

（三）国际贸易

根据海关统计数据在线查询平台的调研分析，2021年中国骨科植入物出口持续回暖，出口额约8.64亿美元，同比上年增长39%。其中细分市场-创伤/脊柱出口额约6.46亿美元，同比上年增长44%；关节出口额约2.18亿美元，同比上年增长28%。

（2021年骨科植入物出口统计表/单位：亿美元）

（来源：海关统计数据在线查询平台）

据数据统计，美国、比利时、澳大利亚为出口主要市场，占总出口额的51.50%。除传统市场外，“一带一路”沿线市场也将成为我国重要的出口市场国家，未来的占比还会进一步扩大。