2022医疗器械企业创新TOP100

砥砺前行

医疗器械产业作为与人类生命健康密切相关的新兴产业，一直以来都具有重大战略意义。1963 年，中国第一台可量产的 A 型超声仪器的成功研制，开辟了我国超声诊断设备的自主研发之路；1984 年，医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一进行相关管理工作；2020 年，伴随着技术的持续突破与行业的飞速发展，我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。从一穷二白到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，中国医疗器械行业正在从 " 跟进 " 的状态中脱离出来，向实现国产替代的综合化、高端化 " 大医疗 " 的方向前进。

6 月，为支持尚未形成一定收入规模的 " 硬科技 " 医疗器械企业在科创板发行上市，上交所发布了《科创板发行上市审核规则适用指引第 7 号—医疗器械企业适用第五套上市标准》，明确了医疗器械企业适用科创板上市标准，并对核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间等做了细化规定。该标准不要求企业盈利，只在研发情况和估值水平上要求较高，因此，对创新型医疗器械企业，尤其对部分还处于临床试验阶段的医疗器械企业而言相当于是量身定做。

我国的医疗器械产业化升级正在推进，创新是医疗器械企业发展的总体趋势，没有技术创新，没有形成自己的竞争壁垒，就只会在瞬息万变的市场中失去立身守正的根基。根据相关数据，自 2014 年国家药监部门开通创新医疗器械快速审批通道以来，截至去年年底，共有 351 个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中 113 家企业的 134 个创新医疗器械获批上市。

对疾病的治疗与预防需求不断升级，现代医学的精准诊断与微创治疗，家用服务的智能化、便利化与多功能化持续对医疗器械的创新提出要求，随着中国医疗体系的不断发展与完善，医疗器械市场规模将持续上升，而人工智能、物联网等的发展也将为其注入新鲜血液。

任重道远

据相关机构预测，2027 年中国医疗器械行业市场规模将超 2.5 万亿元，年复合增速达到 18%。在国家政策的优化升级、老龄化问题日趋突出、经济消费能力提高以及健康管理意识增强的大背景下，我国医疗器械行业产业门类不断丰富，已经进入高速发展阶段，市场发展空间巨大。其次，行业法规标准的趋严与完善，对企业的研发能力、创收能力、抗风险能力、可持续发展能力等各方面提出的高要求将加速行业的整合与规范。随着创新力与资本力的积累，我国高值医疗器械凭借着创新推动下的整体技术改革以及产业链的成熟，也取得了长足的进步。

一边朝气蓬勃，一边低谷挣扎，这是许多产业走向独立自主必经的过程，也是整个医疗器械行业现今的生动写照。因为需求足够大，可倒逼产业发展；又因为在高端领域实现关键技术突破着实不易。相比于上世纪五六十年代，我国的医疗器械行业已发生翻天覆地的变化，但企业分布目前依旧是 " 小而散 " 的局面，多数为中小型企业，且行业集中度不高。此外，医疗设备整体国产替代水平不高，尤其在高值医用耗材领域，这也是无论从行业内部还是政策导向层面，弘扬创新主旋律的原因所在。

而回归至人，医疗器械的最后落脚都是医生的使用体验，部分是患者自己使用，所以医疗设备的创新创造除了 " 硬技术 "" 硬知识 " 外，极大依赖于用户体验的 " 软知识 "，临床需求是医疗器械的生命之源，只有基于此，才以进一步发展为市场呼吁的 " 硬需求 "。另外一点至关重要且容易忽略的点，便是医疗器械所能提供的情绪价值，在普通的认知里，它们通常都是冷冰冰的机器，带有光泽感、金属感，与疾病、苦痛、寒冷等联系在一起，但一个理想的医疗器械，应该在具有使用价值的同时又具有审美价值，如此，体外操作系统可以减轻患者因陌生感与未知感带来的恐惧情绪，而植入体内的器械也可以通过保持应力均匀分布减少对周围人体组织的损伤，并提高疲劳耐久度。

总之，前景看似乐观，实则困难重重，目前世界各地政府在力求降低医疗成本的同时，寄希望于医院在取得更好的医疗效果方面提供更大的价值。因此，医疗器械企业要解决切实的医疗问题与健康需求，众人拾柴火焰高，推动国产化替代步伐的加速，需要相关方的共同努力。