园区新增3款医疗器械获批上市播

近日，国家药监局发布了2023年1月份批准注册医疗器械产品清单。苏州工业园区企业中天医疗的颅内取栓支架、创澜生物的“新冠+甲乙流”联合检测试剂盒和恒瑞宏远的远端通路导管三款3类医疗器械位列其中。

天弋®取栓支架自旋转工作原理图

天弋®取栓支架血管内自旋转示意图

中天医疗于2018年在BioBAY成立，是一家专注于血管介入治疗器械创新的企业。在治疗脑血管病的系列产品中，中天医疗已研发出自主创新的取栓支架、血栓抽吸导管、远端通路导管、负压吸引泵、微导丝和微导管等产品，并有多款自主创新的血管植介入产品处在研发之中。本次中天医疗天弋®取栓支架实现了100%自主研发与自主制造，并取得了国家发明专利，其上市也开启了颅内取栓支架4.0时代的序幕。不光有创新的结构，更带来了取栓作用力的迭代性突破。为了获得更高、更稳的抓栓效率，更小的血管损伤，天弋®取栓支架巧妙地利用了阻力不对称设计，让取栓支架在回拉的行程中产生自旋转的动作，会主动避开血管内壁中的高阻力区域，规避了对血管内部产生刚性的损伤，这一特性在伴随动脉粥样硬化狭窄的血栓中可以更好地发挥优势、保护血管。在东亚人群中，颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）的发病率近50%，天弋®取栓支架为此类患者提供了更好的选择。

创澜生物于2015年在BioBAY成立，始终坚持专注于感染性疾病领域诊断的创新研究，在结核感染及药物耐药检测、呼吸系统感染性疾病检测等多项临床应用中也推出了多项创新产品，为临床提供高效、经济、快速的产品解决方案，助力全面健康发展。2022年，创澜生物多款产品获国家药监局注册批准上市，包括公司独创研发的重磅产品——肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法），成为国内首个获批上市的肠道病毒五联项目检测试剂盒。此次获批上市的新型冠状病毒（2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），为新冠和流感疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。COVID-19病毒和流感病毒传播途径基本一致，且临床症状相似，鉴别诊断极为重要。该产品能一次检测并鉴别新冠（ORFlab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗，同时常温运输及保存，降低储运成本，方便临床检测操作。

恒瑞宏远是恒瑞医疗旗下的全资子公司，恒瑞医疗布局肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备，超前进入给药装置等前沿领域，持续壮大产品管线，构筑市场优势。目前已上市医疗器械产品20余个，已取得NMPA、FDA与CE注册证书近30张。上市产品中，CalliSpheres®可载药栓塞微球，RAPIDTHRU®微导管导丝系统均为通过美国FDA和欧盟CE认证的国产医械，性能达到优好的水平，打破了国外技术垄断，实现了进口替代。本次获批上市的远端通路导管适用于一般性血管，包括神经血管和外周血管系统，有助于导入诊断性或治疗装置。

医疗器械一直以来都是苏州生物医药产业园精心布局的三大产业领域之一，目前园内已集聚了医疗器械相关企业近200家，累计获得医疗器械产品注册证623张，其中3类医疗器械产品注册证146张，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。下一步，作为园区发展生物医药产业主阵地的BioBAY将继续通过深化医疗器械产业各环节，推动中国医疗器械产业持续创新发展，打造成为具有国际影响力的高端医疗器械集聚区。