医疗器械也有“身份证”，珠海开展医疗器械唯一标识（UDI）公益培训

为推动珠海市医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)工作深入开展，推进全球统一编码系统(GS1)在医疗器械领域的应用，2023年4月14日，由中国物品编码中心、珠海市市场监督管理局主办，广东省珠海市质量技术监督标准与编码所、中国物品编码中心珠海办事处承办的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训在珠海度假村酒店举办。

来自珠海安信纳米、健帆生物、丽珠试剂等医疗器械相关企业的代表400余人参加培训。培训特邀中国物品编码中心孔洪亮博士及有关专家授课，珠海市市场监管局食品、药品安全总监张杰出席培训并致辞。

医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训 谢晓琦/摄

“UDI是医疗器械的唯一标识，也就相当于是医疗器械的身份证。”珠海市市场监督管理局医疗器械科科长徐滢波介绍。据悉，早在2012年国务院就印发了《“十二五”国家药品安全规划》，要求启动高风险医疗器械国家统一编码工作。经过多年进一步研究规划，于2019年7月国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。“截至2024年6月1日，珠海百余种第二类医疗器械都将具有医疗器械唯一标识。”徐滢波表示，“通过 UDI可以了解产品的生产厂家、生产日期、有效期等。监管部门还可以通过UDI追溯产品的生产全过程，让人民群众使用更安全、更放心的医疗器械。”

医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训 谢晓琦/摄

培训会上，珠海市市场监管局医疗器械科科长徐滢波，从UDI有关政策解读入手，孔洪亮博士等专家对GS1 标准与UDI系统实施、条码检测及数据库应用、GS1 UDI 专区医疗器械唯一标识一站式解决方案进行分析、讲解，并通过珠海安信纳米、北京爱创科技等医疗器械上市企业、经营公司实施 UDI 经验分享，系统讲解了医疗机构如何精细化管理UDI、医疗器械生产企业如何实施UDI。培训过程中，专家们还就企业提出的问题进行答疑，现场指导企业实施UDI，并对企业实施过程中出现的问题和困难提出解决的方案和对策。

未来，随着国内UDI相关法规政策的出台和试点工作的进一步推进，中国物品编码中心还将继续开展基于GS1标准的UDI实施公益培训，加强对流通企业和医疗机构的标准宣贯，帮助企业用上GS1标准，用好GS1标准。通过此次培训，企业也更深入地了解了基于国际统一标准的UDI实施和全程追溯，帮助珠海医疗器械相关企业合规实施UDI，进一步推进GS1标准在珠海医疗领域的实施和应用，为推动珠海市医疗器械行业高质量发展赋新能。