医疗器械行业迎来立法监管时代，意味着什么？

已完成意见的公开征集。这部重要法律草案征求意见稿的推出，标志着我国医疗器械行业将迎来重大变革。近日，记者采访多位专家和医疗器械行业从业人员，就该法律草案征求意见稿的相关内容进行解读。

近年来，我国医疗器械行业飞速发展，市场需求日益增加，技术革新层出不穷，行业监管的复杂性与挑战性也随之加大。医疗器械管理法的制定，不仅是对现有医疗器械监管体系的完善，更是为我国医疗器械行业的可持续发展提供新的法律保障。

紧迫

技术创新和安全监管所需

上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓介绍，为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。

“尽管该条例为我国医疗器械的法治建设提供了坚实基础，但在应对日益复杂的产业形势和全球治理趋势时，我国医疗器械行业发展迫切需要更加系统完善的法律制度设计。”唐民皓介绍说，从整体来看，该法的制定背景与国际医疗器械监管的发展趋势密切相关。在全球医疗器械市场中，技术创新和安全监管是两大关键因素。为了在国际竞争中占据一席之地，我国必须在法律上进行系统性创新，在确保医疗器械产品质量安全的同时，从法律制度层面促进产业的快速进步。

在技术创新方面，沈阳药科大学现代产业学院管理办公室副主任（主持工作）、医疗器械学院医疗产品管理专业教授项荣武表示，随着我国医疗器械行业的快速发展，我国有必要通过制定专门法律，在科技创新、财政支持、行业规范、产学研衔接、全生命周期管理等方面作出全面系统的规定，以促进医疗器械行业高质量科学发展。此外，制定专门法律有助于对接国际医疗器械管理法律制度，发挥我国在相关国际组织中的影响力。

在安全监管方面，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，在转型时期，法律制度难免滞后于社会的发展。现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权，在监管方式、监管程序等方面规定不够细致，其法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际，未能完全按照高风险健康产品监管的全过程，或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。

作为中国医疗器械企业的代表，迈瑞医疗法规总监汪新兵认为，中国医疗器械行业要实现由大到强的转变，加快创新发展，需要高层级的法律提供支撑。

“制定医疗器械管理法，可以更好地践行回应性监管、风险监管的理念，提倡社会共治，并较好兼顾《中华人民共和国立法法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》对行政程序、行政行为的一般性要求，创设灵活多样的监管方式，对法律责任、法律程序予以细化，对新问题、新现象予以应对和规范。”宋华琳说。

亮点

顺应行业发展趋势

唐民皓介绍，从治理制度的角度出发，医疗器械行业作为一个庞大的医药健康产业，无论从产业规模还是从发展速度来看，都需要有一部与《中华人民共和国药品管理法》立法位阶相同的法律制度。《医疗器械监督管理条例》发布后，上海市食品药品安全研究会受中国药品监督管理研究会委托，启动了医疗器械管理法立法的前期研究工作。研究团队对国际医疗器械监管和治理模式进行了广泛的资料收集、比较和研究，对医疗器械全产业链的风险治理环节进行了全面梳理、分析和论证，为此次法律草案征求意见稿的面世做了前期的问题归集和资料储备。“该法律草案征求意见稿的创新性体现在多个方面，尤其是在法律框架的设计上顺应了行业发展趋势。”唐民皓说。

唐民皓表示，首先，法律草案征求意见稿进一步明确了医疗器械的分类管理原则。根据产品的风险程度，医疗器械被分为不同的类别。这一分类方法不仅提高了监管的针对性和有效性，也为企业的合规运营提供了清晰的管理框架。高风险医疗器械需要经过严格的注册审查，而低风险产品则可通过备案程序快速进入市场。这种分级管理的方式不仅简化了市场准入流程，也确保了高风险产品的安全性。

其次，法律草案征求意见稿中引入了创新激励机制，鼓励企业与科研机构、医疗机构合作，以推动产学研的深度融合。

再次，法律草案征求意见稿还对医疗器械注册证的转让作了规定。唐民皓说：“产品注册证可以转让在《中华人民共和国药品管理法》中已有规定。医疗器械注册证的转让，即在法律上认可医疗器械注册人对其注册的产品作为一种财产权的持有，可以在国际国内市场上进行交易，将有助于市场更多地对产品资源进行优化配置。”

最后，法律草案征求意见稿的创新性还体现在与国际标准的接轨上。现行医疗器械法规与国际监管规则仍存在一定差距，不利于我国医疗器械企业参与国际竞争。法律草案征求意见稿强调与国际医疗器械监管标准对接，通过建立产品标准的互认机制，提升我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力。

宋华琳针对法律草案征求意见稿的具体条款介绍说：“例如，第三十九条规定，国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在