用脑机接口治癫痫、用蚕丝做敷料……浙江高精尖医疗器械正在突围

导语：生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一，医疗器械作为产业集群的关键领域备受关注。过去的几年里，在先进技术、研发创新以及市场拓展方面，浙江的医械企业实现了哪些成就，其背后有哪些重要促进因素？近日，银柿财经参加了“医疗器械‘浙’十年专题采风行”，在一线感受到了浙江医疗器械产业的蓬勃生机和无限潜力。

　　脑机接口，神经调控，经导管肺动脉瓣置换，以蚕丝为原料制作的医用敷料……自2014年浙江省委省政府作出“精准对接、精准服务”支持医疗器械产业发展的决策以来，随着监管赋能产业创新的举措落地，十年过去，原本便具备基础和特色的浙江医疗器械产业迎来全新发展面貌，目前已形成了以心血管植介入器械、大型影像设备、人工智能、体外诊断试剂、医用敷料等领域为代表的特色产业覆盖，涌现出一批在相关领域破解难题、技术能力达到国际前沿水平的企业。

　　脑机接口技术落地进行时

　　在位于杭州市余杭区的杭州佳量医疗科技有限公司(以下简称“佳量医疗”)，银柿财经见到了近年在全球范围内受到关注、在脑机接口领域填补了国内技术空白的产品：植入式闭环自响应神经刺激系统Epilcure。

　　据佳量医疗市场部总监贺循介绍，Epilcure建立了监测-刺激-监测的闭环模式，以实时监测脑电为基础，当发现癫痫相关异常脑电信号以后，立即给予相应的干预，以达到精准刺激和按需刺激的目的，可以极大地减少过往传统开环方式存在的无效刺激以及引起的副作用。该技术最先在美国应用，是第一次将脑机接口的技术用于神经调控，被称为“闭环式调控”。2022年10月，Epilcure被国家药监局医疗器械技术审评中心列为创新审查“绿色通道”产品，目前正在进行临床试验。

　　图注：佳量医疗的Epilcure产品部分模型

　　值得一提的是，佳量医疗的这款Epilcure是与浙江大学等共同合作研发的，浙江大学也与杭州市余杭区人民政府共同组建了独立事业法人研究机构南湖脑机交叉研究院，目前正聚焦多种以脑机接口为核心手段的重大脑疾病治疗技术的研究转化。除了癫痫外，研究院目前重点关注的还有国内外高发的抑郁症等疾病领域。

　　发力心脑血管治疗技术创新

　　不仅是在复杂的脑科学领域前沿方向取得成果，在患病率高、死亡率高的心血管疾病领域，浙江省内亦有企业及机构达到国内乃至国际领先水平。

　　杭州启明医疗器械股份有限公司(以下简称“启明医疗”)即为其中有代表性的一家。数年来，启明医疗已拿下中国心脏瓣膜微创介入治疗领域多个第一。

　　据启明医疗临床医学副总裁马力乔介绍，过去如果要进行瓣膜的植入，需要进行外科开胸手术，而介入瓣膜技术通过设计和材料上的创新，将人工心脏瓣膜压到非常小的直径，可以从血管穿到心脏里面释放。“启明医疗在中国迈出了介入瓣膜的第一步，十五年来，我们的产品管线已经全面覆盖心脏的四个瓣膜，产品也走向了海外。”

　　启明医疗实验室内，瓣膜正在机器中进行加速测试

　　同样在心脑血管领域，杭州脉流科技有限公司从崭新的角度切入，用“无创”和“精准”的理念解决临床痛点，使用血流动力学、计算仿真、人工智能算法和医学影像等技术，瞄准心脑血管疾病的筛查、诊疗。

　　杭州脉流科技有限公司创始人兼CEO向建平介绍，心脑血管疾病许多都是因为血管狭窄导致，过去认为，血管狭窄到某个程度比如70%就需要治疗，但现在来看这个标准并不完全准确，老年人需要的血流量较年轻人可能更少。脉流科技致力于无创化测量，通过医学影像结合算法，无需导丝，即可计算出血流量数值也即血流储备分数(FFR)，作为后续诊疗的重要依据。据介绍，目前脉流科技自主研发的创新产品在中国、美国和欧洲累计获得20余个注册证，待注册产品近10款，产品已临床应用至多家国内知名三甲医院。

　　图注：脉流科技部分产品展示

　　监管多措并举赋能产业创新

　　浙江省的科研机构在相关领域深厚的科研实力积累，亦对产业发展有所助力。例如浙江大学医学院附属第二医院作为在心血管疾病介入诊疗领域拥有传统优势的机构，正打造全链条共性平台，探索“产学研医审前置融合”联动新模式。

　　在创新医疗（002173）器械行业，许多领域都面临着国外技术垄断。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，就深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新提出意见。

　　药品监管部门审评审批作为医疗器械产品上市把关的最终环节，重要性不言而喻。2017年11月，全国首个国家药监局医疗器械技术审评中心创新服务站在浙江挂牌，浙江也成为全国首个开展推进《意见》落实试点以及与当时的国家食药监管总局器审中心签订医疗器械审评制度改革合作协议的省份。

　　2018年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。浙江建立的创新服务站在特别审查程序中发挥了重要作用。据启明医疗相关负责人介绍，公司进行VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统创新申报时，浙江省药监局创新服务站在初审环节给予耐心、详细指导，确保申报资料的完整性和高质量。审批过程中，创新服务站组织了线上答辩会，协助器审中心和申报企业之间直接沟通答辩，现场解答专家疑问，提高审批效率和通过的成功率，帮助启明医疗的VenusP-Valve顺利入围“创新医疗器械特别审查程序”目录。

　　由于三类医疗器械的创新性，在检验方法和评价方法等各个方面都没有先例可以参照，创新服务站架起了企业与审评单位间的沟通“桥梁”，有效支持了省内创新医疗器械的审评审批效能提升。

　　这些举措是浙江努力促进医疗器械产业发展的缩影。过去数年间，浙江省药监局出台了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法(试行)》等系列文件，从缩短省内第二类医疗器械技术审评平均时限等具体措施着手，提升审评效能；开展“研审联动”，畅通科技成果转化的“最初一公里”；建设柔性服务站，打通服务延伸“最后一公里”。

　　区域资源禀赋为产业发展打下基础

　　除了监管赋能、科研技术实力驱动产业发展外，浙江作为传统的经济大省，原本在自然资源和产业基础等方面便已具备优势，推动了不少医疗器械细分领域的发展，医用敷料便是其中一例。

　　2018年4月，振德医疗（603301）(603301.SH)用品股份有限公司(以下简称“振德医疗”)在沪市主板上市。据介绍，振德医疗从医用纱布等基础敷料产品起家，逐渐拓展在医用敷料领域的业务版图。值得注意的是，公司所在的浙江绍兴正是以纺织业闻名于全国乃至全球，这一区域内的优势特色产业为振德医疗的快速发展带来助力。目前，振德医疗将业务从医用敷料已拓展至多个大健康细分领域，近年营收达到数十亿规模，在2020年曾超百亿。

　　振德医疗位于浙江绍兴的办公楼一角

　　有意思的是，同样是医用敷料，浙江省内另一家企业采用了与振德完全不同的材料和技术，拿下第三类医疗器械证，还实现了相关领域的国内第一，它就是浙江星月生物科技股份有限公司(以下简称“星月生物”)。

　　2020年，星月生物自主研发的丝素蛋白膜状敷料产品获得第三类医疗器械证。“这是中国首个丝素蛋白第三类医疗器械注册证，也是浙江省首个优先审批的医疗器械产品，该产品的获批证明蚕丝在高端医疗领域应用的可行性。”浙江星月生物科技股份有限公司总经理赵洪石介绍道。

　　据赵洪石介绍，蚕丝中的丝素蛋白具有优异的的生物相容性，免疫排斥非常低。将蚕丝应用于医疗领域，海外公司曾一度更有优势，但目前国内公司正在赶超。星月生物目前即处于领先地位，公司制定了国内首个医用蚕丝材料国家行业标准，团队也被国际标准委员会认可牵头制定医用丝素蛋白原材料的国际标准。

　　和振德医疗在绍兴的纺织业基础上发展医用敷料类似，星月生物同样依托了浙江本土的蚕丝资源。浙江是世界上最好的桑蚕丝产区之一，产品原料丰富、成本相对较低。星月生物在千岛湖建有标准化养蚕基地，在原料获取上占据优势。目前，星月生物已围绕蚕丝蛋白在生命健康领域的应用，建立了包括运动医学、再生医学、医疗美容、功能性护肤在内的四大发展方向。赵洪石表示，未来“要让医用蚕丝走向世界”。

　　数据显示，截至目前，浙江省内医疗器械生产许可备案企业目前有2400余家，全省共有注册备案产品总数23700个，均位列全国第四；第三类医疗器械在2023年首次注册获批产品数达214个，同比增长49%，增幅大于其他两类产品，获批产品数首次跃居全国第四，创新产品数稳居全国第一梯队。身处国内医疗器械自主可控发展的趋势浪潮下，浙江正发挥优势，不断创新，贡献其独特力量。