筑牢疫情防控医疗器械质量安全防线，省药监局检查65家企业

当前，疫情防控进入新阶段。年前，湖南省药品监管局开展年关守护行动、稳价保质专项行动任务，筑牢元旦春节期间疫情防控医疗器械质量安全防线。

省药监局聚焦防控政策调整后的消费热点产品和供需矛盾，迅速制定出台做好新冠疫情防控药品医疗器械质量安全和促产保供工作两个文件，开辟绿色通道，对防疫药械行政许可申请，在标准不降低的前提下，随到随审、快审快批。选取15家新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、血氧仪、制氧机等产品生产企业，实行“驻厂”重点监督和一对一服务。对72家新冠病毒检测试剂、医用防护口罩生产企业开展专项监督检查；对产品抽检不合格多、涉举报投诉以及监督检查问题多的5家医疗器械生产企业开展飞行检查。

现场监督检查方面，省药监局重点对是否无证生产、是否在未经许可的场地生产、质量管理体系是否正常运行、产品质量是否合格、生产场地是否挪作他用等情况进行检查。1月9日至13日，组织18个检查组，派出检查员135人次，完成对65家企业的检查，排查风险隐患120余个，责令停产整改5家。经检查，初步确定有5家生产企业存在涉嫌严重违法违规行为。检查期间，稽查部门提前介入，及时固定证据，同步开展案件深挖调查。

湖南药监局党组将防疫器械质量监管当做2023年开年医疗器械监管“头等大事”，高站位统筹部署，多维度深入推进，全力保质促产保供，服务疫情防控大局。监管、稽查、检验各部门同向发力，确保从检查到稽查无缝衔接，监管合力不断提升。